13 de febrero de 2015 11:31
Es el primer laboratorio español en comercializar un anticuerpo monoclonal biosimilar aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) gracias a un acuerdo firmado con Celltrion Healthcare.
Kern Pharma lanza en España Remsima (infliximab), el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), tras el vencimiento de las patentes pertinentes y de los certificados complementarios de protección. De este modo, se convierte en el primer laboratorio español en comercializar un mAb en nuestro país.
Remsima se comercializará en España a través de Kern Pharma Biologics, la división de Kern Pharma dedicada a biosimilares, y a partir del acuerdo firmado con la coreana Celltrion Healthcare, una de las compañías biotecnológicas más cualificadas y con mayor experiencia en este ámbito. Su principio activo es infliximab y tiene las mismas indicaciones que el fármaco de referencia. Está indicado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes inflamatorias crónicas tales como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis. Todo ello tras haber superado extensos estudios de comparabilidad fisicoquímica y de comportamiento biológico, así como ensayos preclínicos y clínicos comparativos frente al producto de referencia, haber sido evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en junio de 2013.
Con el fin de garantizar la correcta trazabilidad del fármaco, Remsima incorpora una etiqueta adhesiva en el vial, así como un código 2D Data Matrix, en el cartonaje y en la etiqueta del mismo vial, que informa del lote y la fecha de caducidad.
